粤药监测[2025]224号

各药品上市许可持有人：

　　为深入贯彻落实《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，切实指导与帮助我省药品上市许可持有人（MAH）建立健全药物警戒质量管理体系，提升药物警戒活动质量与效率，我中心组织编制了一套《广东省上市后药物警戒操作规程》。现首批制定完成《个例安全性报告管理操作规程》及《药物警戒审计操作规程》，并予以发布。该两项规程旨在为药品上市许可持有人开展个例安全性报告收集、处置、提交以及药物警戒体系内部审核等关键活动提供具体、可行的技术指导和操作参考。请各药品上市许可持有人结合自身实际情况，参考使用本规程，并持续完善本企业的药物警戒体系文件与操作实践，切实履行药物警戒主体责任，保障公众用药安全。

　　在使用过程中如有任何问题或建议，请通过以下方式联系我们：
反馈邮箱：gdadrpj@163.com。邮件主题建议：《广东省上市后药物警戒操作规程》意见反馈。

    来源：广东省药品不良反应监测中心

附件一：个例安全性报告管理操作规程.pdf

附件二：药物警戒审计操作规程.pdf

附件三：《广东省上市后药物警戒操作规程》编写说明.pdf